福建省药品监督管理局专家组深化企业一线辅导。 钟欣 摄
中新网福州1月31日电 (叶秋云 陈涛)福建省药品监督管理局1月31日泄漏，经过快速应急审评批阅程序，该局为厦门市奕安防护用品有限公司颁布了暂时注册证与出产许可证。
福建省药品监督管理局表明，这标志着该企业当即能够全面投入出产，估计每日可出产一次性医用外科口罩5万件。
新式冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，福建省药监局敏捷发动“特别时期”医疗器械应急审评批阅程序，依照“全盘了解、现场核对、应急批阅、驻厂监督”的思路，施行“一企一策”方法，展开上门服务和现场办公，催促具有资质的企业快速恢复出产，对申报出产医用口罩、防护服等企业，加速医疗器械审评批阅速度，全力合作工信部分做好疫情防控急需药械出产确保。
1月24日前，福建省药监局完成了全省医用口罩、防护服和输气面罩等防护产品出产企业了解，梳理出18家企业出产种类和注册状况，把握8家口罩出产企业注册和出产请求需求。随后，该局派出作业辅导组，分赴各企业现场辅导恢复出产。
福建省药品监督管理局厦门药品稽查处派出专业主干进行驻厂监督。 钟欣 摄
其间，安思尔(厦门)防护用品有限公司已于1月27日开工恢复出产，前4天均匀日产相关防护产品4000件，1月31日起日产可达1万件；弓立(厦门)医疗用品有限公司已于1月31日开工恢复出产，估计日产医用防护服1500件。
据福建省药监局相关负责人介绍，该局作业人员还加班加点对福建省健康医疗器械有限公司等企业进行投产辅导，全速推进企业恢复出产。
1月26日，福建省药监局副局长张文春带领3个专家组成员共12人，分赴厦、漳、泉等地，对申报出产口罩、防护服的8家企业施行“一企一策”方法、“一对一”上门服务和现场办公，对企业现有出产条件、查验能力、产能及原材料储藏等状况做现场查询。
福建省药监局对具有医疗器械产品出产及查验条件的企业注册快速绿色审评批阅通道，加速审评批阅速度，施行24小时注册查验，查验合格后当即颁布暂时注册证与出产许可证；对尚不具有医疗器械产品出产条件的企业，进行相关法规宣贯，辅导其集中精力出产一般民用防护产品。
当天，厦门市奕安防护用品有限公司经过快速应急审评批阅程序，取得福建省药品监督管理局颁布的暂时注册证与出产许可证，该企业可当即全面投入出产，估计每日可出产一次性医用外科口罩5万件。
一起，为确保相关药械产品质量安全，福建省药监局组织药品稽查处专业主干对投产企业施行驻厂监管，并对全省药械出产经营企业施行不间断巡查监管，严厉打击违法违规行为，全力合作做好全省疫情防控药械确保和质量监管。(完)
